生化试剂主要生产工艺
三、试剂盒生产的关键步骤及质控项目
试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。
（一）制水：
（二）容器清洗：
1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
2.质控要求：清洁无污渍。
3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；
4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。
（三）称量：
1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；
2.天平精度应至少高于所称量物品最小精度的一个数量级；
（四）配制：
1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；
2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不超过4小时。
（五）过滤（如有）
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。
常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。
（六）分装
1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。
常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求；
（七）冻干
1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。
2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不超过60分钟）复溶完全。
3.冻干过程一般为：预冻（降温）——抽真空——化霜[加热升温（逐渐）]
（八）包装  
（九）封膜
酶联产品主要生产工艺
（一）酶标板的制备：
1.工艺流程
（a）包被液的配制→ （c）酶标板的包被 →（d）酶标板封闭 → （e）酶标板的干燥、真空包装                       ↑
                                    （b）封闭液的配制
2.关键点控制
（1）包被：
1）确认配制溶液的ph值在要求范围内；
2）包被液量控制在要求范围内；
3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。
设备：包被机、精密天平、加样器。
（2） 封闭：
1）确认洗板的次数；
2）确认配制溶液的ph值在要求范围内；
3）封闭液量控制在要求范围内；
4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。
设备：包被机、洗板机、精密天平、加样器。
（3）干燥、真空包装
1）干燥的温湿度在要求范围内；
2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。
设备：真空包装机。
（二）酶标试剂的制备：
1.流程
（a）液体的配制→（b）液体的分装
2.关键点
（1）液体配制过程物料量取准确；
（2）确认配制溶液的浓度、ph值在要求范围内；
（3）控制液体分装量范围，要求满足要求。
关键设备：精密天平、分装机。
（三）阴、阳性对照的制备：
1.流程
（a）原料的灭活→（b）液体的配制→（c）液体的分装
设备：水浴锅、精密天平、分装机。
（四）其他组分的制备：
1.流程
（a）液体的配制→（b）液体的分装
目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，
市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。
会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式
中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

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